Die Pharmakovigilanz ist die Wissenschaft von der Erfassung, Überwachung und Analyse von Daten aus Gesundheitsdienstleistungen und -produkten zur Erkennung und Verhinderung potenzieller unerwünschter Ereignisse und Nebenwirkungen von Arzneimitteln, biologischen Produkten und Medizinprodukten. Die Pharmakovigilanz ist ein wichtiger Bestandteil der Patientensicherheit und der Qualitätssicherung, da sie gewährleistet, dass die Produkte sicher und wirksam verwendet werden.
Unter Pharmakovigilanz versteht man die Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und anderen Produkten des Gesundheitswesens, einschließlich biologischer Produkte und Medizinprodukte, um potenzielle unerwünschte Ereignisse und Reaktionen bei Patienten zu erkennen und zu verhindern. Dies geschieht durch die systematische Erfassung, Bewertung, Beurteilung und Prävention von unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
Der Hauptnutzen der Pharmakovigilanz besteht darin, dass sie dazu beiträgt, dass Arzneimittel, biologische Produkte und Medizinprodukte sicher und wirksam verwendet werden. Sie kann auch dazu beitragen, potenzielle Nebenwirkungen und Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln zu ermitteln und bisher unbekannte Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels zu identifizieren.
Die Leistungserbringer im Gesundheitswesen spielen eine wichtige Rolle bei der Pharmakovigilanz. Sie sind dafür verantwortlich, Informationen über unerwünschte Arzneimittelereignisse und -reaktionen zu sammeln und an die zuständigen Regulierungsbehörden zu melden. Gesundheitsdienstleister sollten sich auch der potenziellen Risiken bewusst sein, die mit Medikamenten und Produkten verbunden sind, um sicherzustellen, dass sie angemessen und sicher verwendet werden.
Pharmakovigilanzsysteme dienen der Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und anderen Gesundheitsprodukten während ihres gesamten Lebenszyklus. Diese Systeme dienen dazu, Informationen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu sammeln, zu analysieren und zu melden sowie mögliche Nebenwirkungen und Wechselwirkungen zwischen Medikamenten zu ermitteln.
Die Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist ein wichtiger Bestandteil der Pharmakovigilanz. Die Leistungserbringer im Gesundheitswesen sind dafür verantwortlich, alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen an die zuständigen Behörden zu melden. Dies geschieht durch die systematische Erfassung, Bewertung, Beurteilung und Prävention von unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
Regulierungsbehörden wie die Food and Drug Administration (FDA), die European Medicines Agency (EMA) und die Weltgesundheitsorganisation (WHO) haben Anforderungen an Pharmakovigilanzsysteme aufgestellt. Zu diesen Anforderungen gehören die Einrichtung von Sicherheitsdatenbanken, die Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen und die Bewertung potenzieller Risiken im Zusammenhang mit Arzneimitteln.
Die Pharmakovigilanz ist ein wichtiger Bestandteil der Patientensicherheit und der Qualitätssicherung, da sie gewährleistet, dass Arzneimittel, biologische Produkte und Medizinprodukte sicher und wirksam verwendet werden. Die Leistungserbringer im Gesundheitswesen spielen bei der Pharmakovigilanz eine wichtige Rolle, da sie für die Sammlung und Meldung von Informationen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen und -reaktionen an die zuständigen Regulierungsbehörden verantwortlich sind. Pharmakovigilanzsysteme werden eingesetzt, um Informationen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu sammeln, zu analysieren und zu melden sowie potenzielle Nebenwirkungen und Wechselwirkungen zwischen Medikamenten zu ermitteln. Die Aufsichtsbehörden haben Anforderungen für Pharmakovigilanzsysteme festgelegt.
Pharmakovigilanz ist die Wissenschaft und die Tätigkeiten, die mit der Erkennung, der Bewertung, dem Verständnis und der Vorbeugung von unerwünschten Wirkungen oder anderen Problemen im Zusammenhang mit Arzneimitteln verbunden sind.
Es gibt vier Hauptphasen der Pharmakovigilanz:
1. die Phase vor dem Inverkehrbringen: Diese Phase umfasst die klinischen Versuche, die durchgeführt werden, bevor ein neues Arzneimittel für den Verkauf zugelassen wird.
2. Phase nach der Markteinführung: Diese Phase beginnt, nachdem ein Arzneimittel zum Verkauf zugelassen wurde, und umfasst die Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels.
3. Phase des Risikomanagements: In dieser Phase geht es um die Ermittlung und Bewertung der mit einem Arzneimittel verbundenen Risiken sowie um die Entwicklung und Umsetzung von Strategien zur Minderung dieser Risiken.
4. die Phase der Überprüfung der Verwendung eines Arzneimittels: In dieser Phase wird der Einsatz eines Arzneimittels in der Bevölkerung bewertet und nach Möglichkeiten zur Optimierung seines Einsatzes gesucht.
Auf diese Frage gibt es keine allgemeingültige Antwort, da die Antwort von dem jeweiligen Pharmakovigilanzsystem abhängt. Im Allgemeinen ist ein Key Performance Indicator (KPI) jedoch eine Kennzahl, mit der die Leistung eines bestimmten PV-Systems anhand bestimmter Ziele gemessen wird. KPIs können verwendet werden, um Fortschritte zu verfolgen und Verbesserungsbereiche für ein PV-System zu identifizieren, und sie können auf die spezifischen Bedürfnisse der Organisation zugeschnitten werden.
Die Begriffe R2 und R3 in der Pharmakovigilanz beziehen sich auf die beiden Haupttypen von Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen. Bei R2-Meldungen handelt es sich um Meldungen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe eingereicht werden, während R3-Meldungen von Patienten oder Pflegepersonal eingereicht werden.
Das Modul 7 des GVP ist das Pharmakovigilanz-Planungsmodul. Dieses Modul enthält Leitlinien für die Entwicklung und Umsetzung von Pharmakovigilanzplänen.