D.h., alle Dokumente müssen mit Titel, Datum, Autor und einer Referenznummer etc. versehen werden. Diese Dokumente unterliegen einer angemessenen Überprüfung und Genehmigung durch den oder die zuständigen Stellen in der Organisation (Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen ISO 9001:2008).
Die DIN EN ISO 9001 ist eine Norm, die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) stellt. Sie ist weltweit anerkannt und wird von Unternehmen verschiedener Branchen angewendet. Ziel ist es, eine hohe Qualität der Produkte oder Dienstleistungen sicherzustellen und somit die Kundenzufriedenheit zu steigern. Doch welche dokumentierten Informationen sind nach DIN EN ISO 9001 zwingend erforderlich?
Zunächst einmal ist zu klären, was dokumentierte Informationen sind. Hierunter fallen alle Informationen, die in irgendeiner Form festgehalten werden, sei es in gedruckter Form, als elektronische Datei oder als Audio- oder Videoaufzeichnung. Es handelt sich dabei um Aufzeichnungen, die für das QMS relevant sind, wie beispielsweise Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen, Protokolle oder Aufzeichnungen von Schulungen.
Die DIN EN ISO 9001 legt fest, dass alle dokumentierten Informationen, die für das QMS relevant sind, kontrolliert und lenkbar sein müssen. Hierbei geht es um die Verwaltung, Freigabe, Aufbewahrung und Vernichtung von Dokumenten. Ziel ist es, sicherzustellen, dass die Informationen stets aktuell und verfügbar sind und dass Änderungen kontrolliert durchgeführt werden.
Um ein QMS aufzubauen, müssen Unternehmen zunächst eine Qualitätsmanagementdokumentation erstellen. Diese umfasst alle Prozesse und Verfahren, die für das QMS relevant sind. Hierzu gehören beispielsweise die Prozessbeschreibungen, Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen. Die Dokumentation ist die Grundlage für die Umsetzung und Überwachung des QMS.
Die Anforderungen an die Steuerung von dokumentierten Informationen wurden in der ISO 9001:2015 erweitert. Hier wird explizit gefordert, dass Unternehmen sicherstellen müssen, dass die Informationen stets aktuell sind und dass Änderungen kontrolliert durchgeführt werden. Hierbei geht es auch um die Überwachung der Prozesse und die Identifikation von Risiken.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die DIN EN ISO 9001 eine umfassende Dokumentation des QMS fordert. Es müssen alle relevanten Prozesse und Verfahren beschrieben und dokumentiert werden. Die dokumentierten Informationen müssen kontrolliert und lenkbar sein, um sicherzustellen, dass sie stets aktuell und verfügbar sind. Unternehmen müssen sicherstellen, dass Änderungen kontrolliert durchgeführt werden und dass die Prozesse überwacht werden, um Risiken zu identifizieren und zu minimieren.
Bei der Erstellung und Aktualisierung der dokumentierten Information gemäß DIN EN ISO 9001 ist zu beachten, dass die Informationen angemessen formatiert und strukturiert sind, um eine klare und eindeutige Kommunikation zu gewährleisten. Zudem sollten sie regelmäßig überprüft und aktualisiert werden, um sicherzustellen, dass sie korrekt und aktuell sind. Es ist auch wichtig, sicherzustellen, dass die dokumentierte Information von autorisierten Personen genehmigt und freigegeben wird und dass sie leicht zugänglich und verfügbar ist, wenn benötigt.
Alle Unternehmen, die eine Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001 erhalten haben, haben die EN ISO 9001.
Es gibt keine spezifischen Qualitätsziele, die in der DIN EN ISO 9001 vorgegeben werden. Die Festlegung von Qualitätszielen ist jedoch ein wichtiger Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems und sollte von jeder Organisation individuell definiert werden, um ihre eigenen Ziele und Anforderungen zu erfüllen.